Доставките на животоспасяващи лекарства под риск? Вносители предупреждават за опасност от забавяне на лечението

Спешен призив: Застрашен ли е достъпът до животоспасяващи терапии?

Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти алармира за потенциална криза, като настоява за незабавно оттегляне на предложените промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Според организацията, новите текстове крият сериозен риск да забавят или дори блокират достъпа на хиляди пациенти до животоспасяващи терапии. Това касае най-вече медикаменти, които не са официално регистрирани за употреба в България, но са от жизненоважно значение и се осигуряват по изключение за конкретни пациенти, когато липсва друга адекватна терапевтична алтернатива.

Какво предвиждат спорните промени в Закона?

В момента системата за осигуряване на тези специфични медикаменти работи на принципа на индивидуален подход. Необходимите лекарства се предписват от лекарска комисия към болница, издава се индивидуален протокол със срок до три месеца. Този механизъм позволява на лечебните заведения да действат бързо и да организират доставките в кратки срокове, като отправят покани към търговци на едро.

Предложеният законопроект обаче цели да промени изцяло този утвърден ред. Той предвижда доставките на нерегистрирани медикаменти по правило да се извършват чрез централизирани покупки от държавен орган. Само когато това е обективно невъзможно, ще се прибягва до обществени поръчки, организирани от отделните болници.

Настоящият, работещ ред ще се прилага само по изключение – и то при строго дефинирани условия: доказана обективна невъзможност за провеждане на друга процедура и при неотложна необходимост. Това поставя под въпрос достъпността и бързината на реакция в критични ситуации, където всеки ден забавяне може да има фатални последици.

Защо Асоциацията бие тревога: Рискове за пациентите

Асоциацията на вносителите предупреждава за сериозни опасности, които произтичат от предлаганите промени. Основните им опасения са свързани с:

• Неяснота около изключенията: Не е ясно при какви точно условия ще се допуска прилагането на настоящия ред по изключение. Това създава правна несигурност и потенциал за административни пречки, които могат да забавят жизненоважни доставки.
• Административни забавяния: Въвеждането на допълнителни административни процедури и централизирани механизми неизбежно ще доведе до забавяне на лечението, а в най-лошия случай – до прекъсване на вече започнала животоспасяваща терапия. За пациенти с редки и тежки заболявания, всеки ден е от значение за тяхното здраве и живот.
• Липса на реална конкуренция: Ключов аргумент е, че голяма част от лекарствата за редки заболявания се произвеждат от само една компания или се дистрибутират в Европа чрез един-единствен официален представител. В тези случаи провеждането на търгове и обществени поръчки не създава реална конкуренция и често не води до по-ниски цени, а само до допълнителна бюрокрация и забавяне.
• Трудно централизирано планиране: Вносителите подчертават, че необходимите количества и видове медикаменти трудно могат да бъдат планирани централизирано. Терапията е строго индивидуална, зависи от конкретната диагноза, състоянието на пациента и индивидуалната дозировка. Централизираният подход не може да отговори на тези динамични и специфични нужди по адекватен начин.

Тези фактори могат да имат катастрофални последици за хиляди български пациенти, чийто живот зависи от навременния достъп до тези терапии.

КЗК: Централизираните поръчки не са подходящи за индивидуални нужди

В подкрепа на своите твърдения, Асоциацията на вносителите се позовава на авторитетно решение на Комисията за защита на конкуренцията (КЗК). С Решение №682 от 9 юли 2026 г. КЗК категорично е приела, че централизираното договаряне и тръжните процедури не са адекватен и подходящ механизъм за доставки на лекарства, предназначени за конкретен пациент.

Вместо това, КЗК препоръчва засилване на прозрачността и отчетността, а не усложняване на процедурите. Конкретните препоръки на Комисията включват:

• Създаване на единен публичен списък на необходимите медикаменти.
• Осигуряване на общо място за публикуване на поканите и сключените договори.
• Въвеждане на по-ясна отчетност при разходването на публичните средства.

Призив за диалог и преразглеждане от Народното събрание

Асоциацията на вносителите категорично заявява своята подкрепа за принципите на по-строг контрол върху публичните средства и по-голяма прозрачност. Те обаче са убедени, че тези легитимни цели могат и трябва да бъдат постигнати чрез подобряване и оптимизиране на действащия механизъм, без да се въвеждат излишни и вредни допълнителни тръжни процедури, които само ще забавят достъпа до лечение.

Организацията отправя силен призив към Народното събрание: спорният текст да бъде оттеглен или отхвърлен. Настояват също така всички бъдещи промени в законодателството, касаещи достъпа до лекарства, да бъдат обсъдени задълбочено с всички заинтересовани страни – пациентски организации, лекари и лечебни заведения. Само чрез широк обществен дебат и съобразяване с експертното мнение може да се гарантира устойчиво и работещо решение в полза на българските пациенти.

„Зад всяка от тези доставки стои име, диагноза и семейство, което брои дните. Законодателят няма право да превръща дните им в процедурни срокове.“

Предложените промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина повдигат сериозни въпроси относно достъпа до животоспасяващи медикаменти за хиляди български пациенти. Ето основните изводи от позицията на Асоциацията на вносителите:

• Риск от забавяне на лечението: Централизираните и тръжни процедури за нерегистрирани лекарства крият опасност от критични забавяния и прекъсвания на терапии, жизненоважни за пациенти с редки заболявания.
• Противоречие с препоръките на КЗК: Законопроектът предлага механизми, които влизат в разрез с решение на Комисията за защита на конкуренцията, което препоръчва прозрачност, а не централизация за този тип доставки.
• Липса на ефективност: За медикаменти с единствен производител или дистрибутор, търговете не създават реална конкуренция и не водят до ценови предимства, а само до усложняване на процеса.
• Необходимост от диалог: Асоциацията настоява за оттегляне на спорните текстове и за широк обществен дебат с участието на пациентски организации, лекари и болници, преди да се предприемат законодателни промени.

Бъдещето на достъпа до критични терапии за най-уязвимите пациенти зависи от мъдростта и отговорността на законодателите. Трябва да се намери баланс между контрола върху публичните средства и гарантирането на навременно и адекватно лечение, без да се жертва здравето и живота на хората.